Получить рейтинг INFOLine Retail Russia TOP-100

Новости промышленности

 Услуги INFOLine

Периодические обзорыПериодические обзоры

Готовые исследованияГотовые исследования

Курс доллара США

График USD
USD 26.06 62.9095 0.0000
EUR 26.06 71.5973 0.0000
Все котировки валют
 Топ новости

Препарат "АстраЗенека" для лечения метастатического НМРЛ зарегистрирован в ЕС.

Компания "АстраЗенека" объявила о регистрации в Европейском Союзе на особых условиях препарата осимертиниб (AZD9291) в таблетках для приёма один раз в сутки по 80 мг для лечения взрослых пациентов с местнораспространённым или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) при позитивном статусе мутации T790M гена рецептора эпидермального фактора роста (EGFR).
Осимертиниб показан для лечения пациентов с НМРЛ при позитивном статусе мутации T790M вне зависимости от того, получали ли они ранее терапию ингибиторами тирозинкиназы (ИТК) EGFR. Решение о назначении осимертиниба будет зависеть от определения мутационного статуса, для чего, в свою очередь, будет использоваться прошедший валидацию диагностический анализ образцов опухолевой ткани или плазмы крови. Наличие метода для анализа циркулирующей опухолевой ДНК в крови означает, что в распоряжении врачей и пациентов появится возможность использовать различные виды тестов для выявления мутации T790M.
Мутации гена EGFR могут приводить к неконтролируемому росту клеток и к развитию опухолей. Осимертиниб целенаправленно воздействует как на мутацию гена EGFR, запускающую механизм канцерогенеза, так и на T790M – мутацию, определяющую резистентность опухолей к существующим ингибиторам тирозинкиназы EGFR. Примерно у двух третей пациентов с НМРЛ, у которых происходит прогрессирование заболевания после применения ингибитора тирозинкиназы EGFR, развивается мутация T790M, что существенно ограничивает арсенал возможных методов лечения. У небольшого числа пациентов (приблизительно в 3-5% случаев) мутация T790M имеется уже на момент постановки диагноза немелкоклеточного рака легкого.
Решение о регистрации осимертиниба основано на данных двух исследований II фазы (AURA extension и AURA2), а также на результатах исследования I фазы с изучением различного спектра доз, также входящего в программу AURA, где была доказана эффективность данной терапии у 474 пациентов, у которых произошло прогрессирование заболевания во время или после применения ингибиторов тирозинкиназы EGFR. По результатам анализа единого пула данных исследований II фазы частота объективных ответов составила 66%, а в исследовании I фазы – 62%. Выживаемость без прогрессирования (ВБП) составила 9,7 месяца, а в исследовании I фазы – 11 месяцев. Медиана длительности ответа в исследовании I фазы составила 9,7 месяца, а по результатам исследований II фазы медиана длительности ответа не была достигнута. Наиболее распространённые нежелательные явления были по преимуществу слабыми или умеренными; они включали в себя диарею (42% любой степени; 1,0% степени 3/4), сыпь (41% любой степени; 0,5% степени 3/4), сухость кожи (31% любой степени; 0% степени 3/4), а также проявления токсичности в отношении ногтей (25% любой степени; 0% степени 3/4). К предупреждениям и особым мерам предосторожности при применении препарата относят возможность развития интерстициального поражения лёгких и удлинение интервала QT.
Шон Боэн, Исполнительный вице-президент Международного подразделения по разработке препаратов и главный медицинский специалист "АстраЗенека": "Осимертиниб является первым представителем нового поколения таргетных ингибиторов тирозинкиназы, воздействующих на EGFR. Принятое Европейской комиссией решение об ускоренной регистрации отражает важность данного инновационного препарата для больных раком легкого, у которых имеется мутация T790M. В настоящее время мы изучаем особенности клинической активности осимертиниба, что позволит нам раскрыть полный потенциал препарата для лечения пациентов с раком легкого с мутациями EGFRm".
Решение о регистрации препарата для применения на рынке Европейского Союза было принято в рамках процедуры ускоренного рассмотрения Европейским агентством по лекарственным средствам. Ранее, в ноябре 2015 года, решение о регистрации препарата было также принято в ускоренном порядке в США, а в декабре 2015 года в Великобритании препарат был включён в программу раннего доступа к отдельным лекарственным средствам. В Японии Агентством по фармацевтическим средствам и медицинским устройствам заявке на рассмотрение осимертиниба был присвоен приоритетный статус. В настоящее время также продолжается работа с регуляторными органами в других регионах.
Рейтинг:
Увеличить шрифт Увеличить шрифт | |  Версия для печати | Просмотров: 10
Введите e-mail получателя:

Укажите Ваш e-mail:

Получить информацию:

Вконтакте Facebook Twitter Yandex Mail LiveJournal Google Reader Google Bookmarks Одноклассники FriendFeed
 Специальное предложение

АКЦИЯ!
Самая актуальная информация по инвест. проектам АПК и Пищевой промышленности.

При покупке обзора 350 крупнейших инвестиционных проектов строительства агрокомплексов и пищевых производств РФ. Проекты 2019-2022 годов» до 28 июня 2019 г. Вы получает 3 выпуска ежемесячной услуги "Инвестиционные проекты в АПК и пищевой промышленности РФ".

Таким образом Вы получаете полную картину об инвестиционной активности отрасли:

- база крупнейших инвестиционных проектов

- оперативная информация  об активных участниках рынка на данный период времени.

- Более 1 500 контактов участников (Инвесторы, проектировщики, строительные компании, подрядные организации и другие участники проектов)

Воспользоваться СПЕЦИАЛЬНЫМ ПРЕДЛОЖЕНИЕМ Вы можете ЗДЕСЬ

Для получения детальной информации о продуктах и услугах агентства INFOLine, предлагаем Вам связаться с нами по телефонам +7(812)322-6848 (доб. 1677) или +7(495)772-7640, а также по электронной почте на mailto: str@allinvest.ru

Менеджер проекта Елена Барышникова.