ГК Алкор Био получила РУ Росздравнадзора на набор реагентов для диагностики коронавирусной инфекции SARS-CoV-2.

В середине июля Группа компаний Алкор Био (г. Санкт-Петербург) – российский разработчик и производитель наборов реагентов и оборудования для лабораторной диагностики методами ИФА, ИХЛА и ПЦР – получила регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) на свой новый набор реагентов "Интифика SARS-CoV-2" для выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом ОТ-ПЦР с флуоресцентной детекцией в режиме реального времени.
Набор реагентов "Интифика SARS-CoV-2" предназначен для качественного выявления РНК коронавируса SARS-CoV-2 методом обратной транскрипции и полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме реального времени в препаратах нуклеиновых кислот (НК), полученных из клинических образцов мазков носоглотки и/или ротоглотки, промывных вод бронхов, полученных при фибробронхоскопии (бронхоальвеолярныи? лаваж).
Согласно рекомендациям Минздрава РФ, определение коронавируса SARS-CoV-2 показано для лиц, контактировавших с заболевшими COVID-19, а также лиц с клиническои? симптоматикои? ОРВИ с подозрением на инфекцию COVID-19 и лиц
без симптомов ОРВИ в очагах инфекции с целью раннего выявления SARS-CoV-2 для
предотвращения дальнейшего распространения инфекции.
Набор реагентов "Интифика Sars-CoV-2" имеет 100 % диагностическую чувствительность и специфичность, контроль качества диагностики на каждом этапе, включая забор биоматериала. ГК Алкор Био выпустила данный набор в нескольких комплектациях, в том числе, где в одном наборе собраны реагенты и для выделения и для детекции РНК SARS-CoV-2.
Президент ГК Алкор Био Дмитрий Полынцев:
"В настоящее время проблема распространения коронавирусной инфекции достаточно остро стоит во всем мире, в том числе и в России. И система здравоохранения нуждается в качественных и относительно недорогих средствах диагностики. Компания Алкор Био завершила разработку наборов реагентов для транспортировки биологических образцов, выделения из них РНК, определения вируса SARS-CoV-2. Для организации производства данных реагентов возвратное финансирование на льготных условиях предприятию предоставил Фонд развития промышленности (ФРП) по программе "Противодействие эпидемическим заболеваниям".
Набор "Интифика Sars-CoV-2" рассчитан на проведение анализа 100 образцов, включая контроли. Поскольку геном коронавируса продолжает мутировать, для повышения надежности диагностики детекция РНК SARS-CoV-2 в новом наборе ГК Алкор Био осуществляется по трем специфичным мишеням (ORF1ab, N, ORF8).
Руководитель лаборатории ПЦР ГК Алкор Био Анастасия Лисок:
"Мы, как и многие производители, используем в качестве мишеней регионы ORF1ab и N субгеномной РНК вируса. Но вирус мутирует, этому способствует его высокая контагиозность и быстрое распространение. Есть риск, что изменчивость приведет к потере чувствительности тест-систем, существующих на рынке сегодня. Поэтому, изучив геномные базы данных, наши разработчики предложили добавить третью мишень - ORF8. Этот регион – отличительная особенность вируса SARS-CoV-2, он не встречается у других представителей семейства Коронавирусов. Таким образом, наш набор можно применять не только в качестве основного для выявления вируса SARS-CoV-2, но и в качестве подтверждающего, если, скажем, у лаборанта, работающего на других тест-системах, возникают сомнения в достоверности того или иного результата".
Как отметила Анастасия Лисок, в ходе разработки в ГК Алкор Био ориентировались на характеристики продуктов лидирующих производителей страны, таких как ФГБУ "Центр стратегического планирования" и компания ООО "ДНК-технологии", и подтвердили высокую чувствительность и специфичность новой тест-системы "Интифика SARS-CoV-2" в ходе клинических испытаний.
Работая с набором ГК Алкор Био, пользователь получает материалы для выполнения и контроля всех этапов лабораторной диагностики. Как известно, диагностика начинается со сбора биоматериала. И некачественно взятый мазок, нарушения условий его транспортировки или хранения могут стать причиной ложноотрицательных результатов. Эндогенный внутренний контроль, включенный в анализ, позволяет вовремя заметить такие случаи и рекомендовать пациенту повторно сдать мазок. Это может смущать врача, уверенного в том, что "внутренний контроль всегда должен выходить". Но в тоже время любой врач хотел бы знать, что его результату можно доверять на все сто процентов.


Для справки: Название компании: Группа компаний Алкор Био Адрес: ********** Телефоны: ********** Факсы: ********** E-Mail: ********** Web: ********** Руководитель: ********** [Для просмотра контактных данных нужно зарегистрироваться или авторизироваться]