Компания "Такеда Россия" объявляет о регистрации в России новых показаний препарата Адцетрис® (брентуксимаб ведотин).

Компания "Такеда Россия" объявляет о выводе на российский рынок двух новых показаний препарата Адцетрис® (МНН- брентуксимаб ведотин): 1) лечение ранее не получавших терапию пациентов с классической CD30+ лимфомой Ходжкина IV стадии в сочетании с доксорубицином, винбластином и дакарбазином и 2) лечение пациентов с CD30+ Т-клеточной лимфомой кожи после минимум одной линии предшествующей системной терапии [12].
Таргетный препарат брентуксимаб ведотин (БВ), представляет собой конъюгат CD30 направленного моноклонального антитела и противоопухолевого агента монометилауристатина Е (ММАЕ). Брентуксимаб ведотин связывается с CD30-рецептором на поверхности опухолевой клетки и, проникая внутрь, вызывает ее апоптоз и гибель [3-12]. Адцетрис® выпускается в форме лиофилизата для приготовления концентрата для приготовления раствора для внутривенных инфузий. БВ первые был зарегистрирован в Российской Федерации (РФ) 26 февраля 2016г. для лечения пациентов с рецидивирующей/рефрактерной CD30+ лимфомой Ходжкина после аутологичной трансплантации стволовых клеток и пациентов с рецидивирующей/рефрактерной системной анапластической крупноклеточной лимфомой, а с 26 декабря 2016 также зарегистрирован для лечения пациентов с CD30+ лимфомой Ходжкина при повышенном риске рецидива или прогрессирования заболевания после аутологичной трансплантации стволовых клеток [4-8, 12].
"Компания "Такеда" стремится с помощью последних достижений в медицине способствовать улучшению качества жизни пациентов. Регистрация на российском рынке новых показаний Адцетрис® (Брентуксимаб Ведотин) является ярким примером реализации принятого нами курса, - прокомментировал новость Евгений Абрамов, генеральный директор компании "Такеда Россия". - Это первое антитело за всю историю существования лимфомы Ходжкина, и его внедрение в клиническую практику обеспечивает больным, исчерпавшим ресурсы классических схем лечения, длительную ремиссию, возможность проведения трансплантации гемопоэтических стволовых клеток и дает шанс на полное излечение".
Лимфома Ходжкина (ЛХ) – это злокачественное опухолевое заболевание лимфатической системы. Болеют ЛХ преимущественно в возрасте 18-35 лет, что определяет социальную значимость проблемы, в РФ в 2017 году зарегистрировано 3117 пациентов с впервые выявленной Лимфомой Ходжкина [1,2]. В 95% всех случаев на поверхности клеток ЛХ имеется антиген CD30, представляющий собой терапевтическую мишень для БВ.
Главной задачей первой линии терапии пациентов с ЛХ является достижение максимального числа полных и длительных ремиссий. Стандартом лечения ЛХ в России, США и Европе является полихимиотерапия. Тем не менее, у 15-30% пациентов, получивших первую линию, развиваются рецидивы болезни или наблюдается первичная резистентность. Стандартный компонент ПХТ - блеомицин приводит к легочной токсичности у 10% пациентов, отмечается 10-20% смертность среди пациентов с легочной токсичностью вследствие блеомицина[2,3]. Таким образом, пациенты с впервые выявленной ЛХ нуждаются в более эффективной и безопасной терапии.
Результаты применения БВ при впервые выявленной ЛХ основаны на данных регистрационного исследования фазы 3, ECHELON-1, в которое были включены пациенты с ранее нелеченой классической лимфомой Ходжкина III или IV стадии, 664 пациента были распределены в группу брентуксимаба ведотина, доксорубицина, винбластина и дакарбазина (А + AVD) и 670 пациентов в группу доксорубицина, блеомицина, винбластина и дакарбазина (ABVD)[3]. Первичной конечной точкой в исследовании принята модифицированная выживаемость без прогрессирования (мВБП). Двухлетняя мВБП в группах A + AVD и ABVD составила 82,1% и 77,2% (р = 0,04). Применение режима А+AVD уменьшило риск прогрессии, смерти или необходимости проведения второй линии терапии на 23%, позволило на 33% уменьшить необходимость в высокодозной химиотерапии с аутотрансплантацией стволовых клеток.
Результаты ECHELON-1 позволили зарегистрировать БВ в комбинации с AVD для терапии пациентов с впервые выявленной ЛХ в США (одобрение FDA 20 марта 2018) и в Европе (одобрение EC 11 февраля 2019) [10,11].
Первичные кожные CD30+ Т-клеточные лимфомы [Грибовидный микоз (ГМ)и первичная кожная анапластическая крупноклеточная лимфома (пкАККЛ)] – редкие злокачественные заболевания, заболеваемость в мире не превышает 0,7 случаев на 100 000 человек.
При распространенных стадиях применяется системная терапия, однако существующие опции обеспечивают лишь кратковременный эффект, полные ремиссии редкость. Необходимо отметить, что первичные Т-клеточные лимфомы кожи сопровождаются выраженными высыпаниями на коже и зудом, что драматически ухудшает качество жизни пациентов [2,9].
В регистрационное исследование фазы III ALCANZA были включены взрослые пациенты с CD30+ позитивными ГМ/пкАККЛ, уже получившие предшествующую системную терапию. Пациенты получали лечение или брентуксимаб ведотин (n= 66) или лечение по выбору врача (метотрексат или бексаротен, n= 65).
Первичной конечной точкой была частота достижения объективного ответа длительностью не менее 4 мес (ЧОО4) по централизованной оценке. ЧОО4 составила на терапии брентуксимабом ведотином – 56,3% по сравнению с 12,5% на терапии по выбору врача.
Результаты, достигнутые в исследовании ALCANZA, демонстрируют значительное и статистически значимое преимущество БВ по сравнению со стандартными режимами терапии, что позволило зарегистрировать БВ для терапии пациентов c первичными кожными CD30+ Т-клеточными лимфомами после минимум одной линии системной терапии в США (одобрение FDA получено 9 Ноября 2017) и в Европе (одобрение EC получено 22 января 2018) [10,11].

Для справки: Название компании: Такеда Фармасьютикалс, ООО (Takeda, офис в Москве) Адрес: ********** Телефоны: ********** Факсы: ********** E-Mail: ********** Web: ********** Руководитель: ********** [Для просмотра контактных данных нужно зарегистрироваться или авторизироваться]