Получить рейтинг INFOLine Retail Russia TOP-100

Новости промышленности

 Услуги INFOLine

Периодические обзорыПериодические обзоры

Готовые исследованияГотовые исследования

Все исследования

Курс доллара США

График USD
USD 19.08 73.4321 +0.4645
EUR 19.08 87.3401 +0.8735
Все котировки валют
 Топ новости

Открытое письмо Всероссийского союза пациентов Медведеву Д.А.

Уважаемый Дмитрий Анатольевич!
Пациентское сообщество высказывает свою озабоченность и недоумение относительно тех изменений, которые были предложены МЗ РФ в качестве последних поправок к Федеральному Закону 61 "Об обращении лекарственных средств".
Нам представляется, что последняя формулировка поправок отвечает интересам тех представителей отечественного и зарубежного фармацевтического бизнеса, которые заботятся только о размерах своей прибыли, а не о качестве производимого ими лекарственного средства и тем боле не о благополучии пациентов, вынужденных принимать их продукт
Иначе трудно объяснить каким образом статья 4 в пункте 12.3, защищающая пациента от недобросовестного производителя некачественного лекарственного препарата, трактовавшая понятие "взаимозаменяемый лекарственный препарат – лекарственный препарат, не являющийся биологическим лекарственным препаратом, с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении оригинального лекарственного препарата или, в случае его отсутствия в обращении, в отношении препарата сравнения, применяемый по одним и тем же показаниям, имеющий одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ, а также лекарственную форму, дозировку и способ введения", стала совершенно антипациентской в новой своей редакции: "взаимозаменяемый лекарственный препарат – лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении оригинального лекарственного препарата или, в случае его отсутствия в обращении, в отношении препарата сравнения, применяемый по одним и тем же показаниям, имеющий одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ, а также лекарственную форму, дозировку и способ введения", делая биоаналоги взаимозаменяемыми, не важно с какими оговорками.
Биоаналоги, производимые в странах при отсутствии внедренной международной системы контроля качества продукта вообще не должны допускаться на рынок без соответствующих клинических исследований, в том числе сравнительных с оригинальным препаратом. В России такой системы пока нет.
Во всем мире известно, что современная наука не одобряет замены одного лекарственного средства на другое, т.к. даже едва заметное различие между референтным препаратом и биоаналогичным препаратом может вызывать опасность, поэтому замена препаратов без ведома лечащего врача подвергает пациента риску.
Приблизительно половина биоаналогов, разработанных в Европейском союзе (ЕС) и проверяемых Европейским агентством по контролю за оборотом лекарственных средств (EMA), в ходе их клинической оценки продемонстрировали непредвиденные клинические исходы.
Профессиональная ассоциация биотехнологов (BIO) утверждает, что "Современного уровня науки недостаточно для установления взаимозаменяемости многокомпонентных усовершенствованных биологических препаратов", а FDA заявило, что "каким образом может быть определена взаимозаменяемость сложных белков на сегодняшний день не установлено."
В Европе считается, что перед получением статуса взаимозаменяемого, биоаналог должен быть подвергнут сравнительным клиническим исследованиям, а регистрационное удостоверение биоаналога не свидетельствует о терапевтической эквивалентности этого препарата референтному препарату.
В соответствии с законом о ценовой конкуренции и инновациях биологических лекарств США 2009 г. (BPCI Act), с разделом 351 (k) закона о здравоохранении (42 U.S.C. 262(k):
Биоаналоги должны быть оценены при помощи всестороннего сравнительного анализа по каждому показателю в контролируемых доклинических и клинических чередующихся исследованиях за отведенный период времени, чтобы продемонстрировать следующее:
• биоаналоги вызывают такой же клинический эффект, как и референтный препарат, у любого отдельно взятого пациента;
• смена оригинального препарата на биоаналогичный препарат представляет не больший риск в отношении иммуногенности, безопасности или снижения эффективности, чем продолжение использования оригинального препарата.
Медики-эксперты во всем мире считают, что биоаналоги не могут считаться медицинскими эквивалентами оригинальных/запатентованных лекарственных средств и, следовательно, не могут использоваться для их замены, не должны выписываться одинаково.
Ни одна из стран ЕС, не одобряет взаимозаменяемость.
Почему же в нашей стране, где так много говориться о позитивных изменениях во благо гражданина нам приходиться опять выбирать между темпами развития фармацевтического бизнеса и жизнью людей. Почему за благополучие бессовестных дельцов должны расплачиваться своим здоровьем и жизнью миллионы наших граждан?
Призываем Вас поддержать первоначальную поправку Министерства здравоохранения РФ в ФЗ-61 "Об обращении лекарственных средств" в статье 4, пункте 12.3, защищающую пациента от недобросовестного производителя некачественного препарата - "взаимозаменяемый лекарственный препарат – лекарственный препарат, не являющийся биологическим лекарственным препаратом, с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении оригинального лекарственного препарата или, в случае его отсутствия в обращении, в отношении препарата сравнения, применяемый по одним и тем же показаниям, имеющий одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ, а также лекарственную форму, дозировку и способ введения".
С уважением,
Сопредседатели Всероссийского союза пациентов
Ю.А. Жулёв Я.В. Власов
Рейтинг:
Увеличить шрифт Увеличить шрифт | |  Версия для печати | Просмотров: 10
Введите e-mail получателя:

Укажите Ваш e-mail:

Получить информацию:

Вконтакте Facebook Twitter Yandex Mail LiveJournal Google Reader Google Bookmarks Одноклассники FriendFeed
 Специальное предложение

12 августа 2021 г. с 11:00 до 13:30 на площадке Retail.ru в рамках спецпроекта «Диалоги о ритейле» состоится online-конференция «Гиперскачок онлайн-торговли: новые лидеры и их стратегии». Мероприятие откроется эксклюзивной презентацией INFOLine, построенной на данных обзора "Foodtech: онлайн-торговля и службы доставки. Рейтинг INFOLine Russia TOP online food retail" по итогам I полугодия 2021 года.

Гиперскачок_new.jpg

Ключевые вопросы и темы:

  • Как влияет на развитие бизнеса регламентация и государственное регулирование?
  • Какие модели online-торговли в 2021 году растут быстрее?
  • Какие факторы тормозят развитие и какие пути по преодолению барьеров находят лидеры рынка?
  • Программы лояльности и их особенности в каждой из компаний.
  • Стратегии развития СТМ лидерами online-торговли.

Аналитика и диалоги эфира будут интересны и полезны не только игрокам рынка e-grocery, их поставщикам и партнерам, но и всем компаниям, делающим ставку на развитие онлайн-продаж.

Спикеры конференции:

  • Лариса Романовская, управляющая электронной коммерцией «ВкусВилла»,
  • Андрей Лукашевич, директор по электронной коммерции ТС «Магнит»,
  • Игорь Рожков, директор по маркетингу сервиса «Самокат»,
  • Роман Морозов, генеральный директор «Яндекс.Доставки».

В качестве модераторов диалога выступят генеральный директор INFOLine Иван Федяков и руководитель проекта Retail.ru Наталья Марова.

Зарегистрироваться на онлайн-конференцию.

ОТКРОЙТЕ ДЕЛОВОЙ СЕЗОН ВМЕСТЕ С INFOLine!