Получить рейтинг INFOLine Retail Russia TOP-100

Новости промышленности

 Услуги INFOLine

Периодические обзорыПериодические обзоры

Готовые исследованияГотовые исследования

Курс доллара США

График USD
USD 18.07 62.9451 +0.1322
EUR 18.07 70.5552 -0.1219
Все котировки валют
 Топ новости

Тимофей Нижегородцев: регуляторная система регистрации лекарственных препаратов в России наполнена недобросовестными практиками 1990-х.

О "трудностях" определения взаимозаменяемости и точке зрения ФАС на существующие проблемы в отрасли рассказал начальник Управления контроля социальной сферы и торговли
15 мая 2019 года начальник Управления контроля социальной сферы и торговли Тимофей Нижегородцев выступил на 25-м Российском фармацевтическом форуме и представил позицию регулятора по вопросам взаимозаменяемости лекарственных препаратов.
"Мы ведем борьбу, связанную с недобросовестными практиками, которые возникли еще в 90-х годах и сильно повлияли на регуляторную систему регистрации лекарственных препаратов", - начал свое выступление Тимофей Нижегородцев.
Представитель ФАС напомнил присутствующим принципы регистрации лекарств в России, которые закреплены в законодательстве. В соответствии с ними референтный лекарственный препарат эквивалентен с воспроизведенным и наоборот.
"Таким образом, если лекарственный препарат зарегистрирован как воспроизведенный, то он уже доказал свою эквивалентность – сопоставимость, аналогичность – референтному препарату, это означает их взаимозаменяемость. И напротив, если эквивалентность референтному препарату не доказана, то он не может быть зарегистрирован как воспроизведенный", - сказал Тимофей Нижегородцев.
Спикер сообщил, что несмотря на различия в лекарственных формах, воспроизведенные лекарственные препараты доказали в процессе регистрации свою эквивалентность референтным ЛП. Однако, несмотря на установленный порядок регистрации лекарственных препаратов в России существуют дополнительные (иные) разновидности "воспроизведенных" ЛП. К примеру, зарегистрированы в сравнении с нереферентным ЛП при наличии референтного, или имеют отличные от референтных ЛП показания к применению и противопоказания, способы введения и применения и т.д.
По мнению ФАС России "воспроизведенный" ЛП, зарегистрированный в сравнении с нереферентным ЛП при наличии референтного "де юре" не может являться воспроизведенным, а "де факто" подтвердил свою "воспроизведенность" в клинической практике. В этой связи антимонопольный орган предлагает ввести переходный период для предоставления производителями недостающих сведений, подтверждающих эквивалентность таких ЛП соответствующим референтным ЛП.
Если "воспроизведенный" ЛП имеет иные показания к применению и противопоказания, отличные от референтного ЛП, то, по мнению ФАС России, все параметры воспроизведённых ЛП должны быть приведены в соответствие с референтными ЛП. Исключение составляет наличие собственных клинических исследований, обуславливающих эти изменения.
"Сейчас речь идет о том, что мы должны уточнить законодательство, которое позволит устранить проблемы, возникающие в рамках работы Минздрава России по взаимозаменяемости лекарственных препаратов. Воспроизведенные лекарственные препараты должны быть взаимозаменяемы по отношению к референтным. И в принципе нет никаких проблем, чтобы это установить в рамках регистрационных досье", - прокомментировал начальник Управления контроля социальной сферы и торговли.
Тимофей Нижегородцев рассказал о необходимости выравнивания требований к качеству регистрационного досье для всех обращаемых на рынке лекарственных препаратов, независимо от требований, действовавших в тот или иной период времени регистрации препарата. Мера нужна потому, что отсутствие одинакового набора экспертиз и исследований в регистрационных досье дискриминирует одних производителей по отношению к другим. Кроме того, это создает условия для недобросовестной конкуренции в виде распространения слухов о неэффективности дженериков, а также подтверждение равного качества всех обращаемых на рынке воспроизведенных и референтных лекарственных препаратов.
Для устранения проблем с установлением взаимозаменяемости и полноценного запуска программ лекарственного возмещения требуется обязать производителей ЛП провести исследования биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности (за исключением специальных лек. форм); установить требование о приведении показаний к применению и противопоказаний в соответствии с инструкцией референтного ЛП (за исключением наличия собственных исследований); предусмотреть достаточный переходный период; установить особенности обращения таких ЛП; приостановить обращение, а впоследствии отменить государственную регистрацию в случае не приведения регистрационного досье и инструкций по применению в соответствие с современными регуляторными требованиями.
"Мы надеемся на то, что работа пойдет быстрее. Если перед этим мы 10 лет потратили на то, чтобы выявить проблему, описать, обсудить, то сейчас процесс ускорился за счет цифровизации. В соответствии с поручениями Президента РФ и Правительства РФ, работа, связанная со стандартизацией, обобщением и описанием лекарственных препаратов должна быть завершена в разумные, но кратчайшие сроки. В этой связи те законопроекты, и те решения, которые готовятся в этой части, будут реализованы в приоритетном порядке. Мы рассчитываем на то, что к 2021 году эта работа будет завершена", - заключил Тимофей Нижегородцев.
Рейтинг:
Увеличить шрифт Увеличить шрифт | |  Версия для печати | Просмотров: 10
Введите e-mail получателя:

Укажите Ваш e-mail:

Получить информацию:

Вконтакте Facebook Twitter Yandex Mail LiveJournal Google Reader Google Bookmarks Одноклассники FriendFeed
 Специальное предложение

Специальное предложение INFOLine!

При покупке исследования «INFOLine Retail Russia TOP-100. Итоги 2018 года. Тенденции 2019 года. Прогноз до 2021 года» для новых клиентов доступны специальные бонусы.

Стандартная версия исследования «INFOLine Retail Russia TOP-100. Итоги 2018 года. Тенденции 2019 года. Прогноз до 2021 года»

содержит следующие разделы:

• Основные показатели экономики и розничной торговли России — структура розничного рынка России и прогноз его развития на 2022 год. Показатели TOP-100 ритейлеров, динамика спроса на потребительском рынке и основные макроэкономические показатели розничной торговли, состояние рынка торговых центров России

• Рейтинг 100 крупнейших ритейлеров России — Рейтинг INFOLine Retail Russia TOP-100 по выручке, по количеству магазинов и величине торговых площадей, по выручке с кв. метра и динамике плотности продаж, по финансовым показателям (абсолютные: EBITDA, чистый долг; относительные: рентабельность по валовой и чистой прибыли и EBITDA, чистый долг к EBITDA), самые быстрорастущие и быстропадающие сети, рейтинг сетей по online-продажам

• Анализ взаимодействия розничных сетей с финансовыми рынками – взаимодействие крупнейших ритейлеров с банковскими структурами и инвестиционными фондами, облигационные займы, IPO и SPO, динамика курса акций публичных компаний и т. д

• Конъюнктура рынка M&A в ритейле Роcсии – этапы развития рынка M&A по сегментам. Анализ процессов консолидации и описание реализованных сделок M&A

• Крупнейшие банкротства сетей, отставки и назначения ключевых специалистов в государственных структурах, ассоциациях и менеджменте сетей.

Расширенная версия исследования «INFOLine Retail Russia TOP-100. Итоги 2018 года. Тенденции 2019 года. Прогноз до 2021 года»

дополнительно содержит следующие разделы:

• Тенденции развития, прогнозы и рейтинги по сегментам розничной торговли – FMCG, DIY&Household, Мебель, Детские товары, Fashion, Бытовая и компьютерная техника, Мобильные устройства, Косметика и дрогери, Аптечный сегмент и Online-торговля. Описание включает динамику и емкость сегмента рынка, доли крупнейших игроков, основные тенденции, перспективы и прогнозы развития по сегментам

• Комплекс рейтингов по сегментам, охватывающий более 200 торговых сетей Food и Non-Food

• Рейтинги по: чистой выручке без НДС, плотности продаж, финансовым показателям, EBITDA и долговой нагрузке, количеству торговых объектов, торговой площади и др.

• Тенденции и прогнозы развития online-торговли в России – уровень развития интернет-торговли в России, анализ интернет-аудитории России, влияние трансграничной торговли, рейтинг крупнейших интернет-ритейлеров и интернет-магазинов торговых сетей.

Дата выхода: Июнь 2019

Способ предоставления: Печатный и электронный

Стандартная версия: 60 000 руб.

Расширенная версия: 100 000 руб.

Язык: Русский, Английский – по запросу

 

Расширенная версия исследования «INFOLine RETAIL RUSSIA TOP-100. Итоги 2018. Тенденции 2019 года. Прогноз до 2022 года» предоставляется в двух форматах: основной формат MS Power Point или PDF и дополнительно таблица в формате MS Excel с операционными, финансовыми показателями и контактными данными по сетям.

 

При покупке доступен один из трёх бонусов на выбор:

    

1. СКИДКА 50% на исследование «Состояние потребительского рынка России и Рейтинг торговых сетей FMCG РФ: Итоги 2018-2019 годов»

 

2. 3 Месяца подписки на услугу «Тематические Новости: Розничная Торговля» или другое направление мониторинга по розничной торговле.

 

3. Презентация INFOLine «Самые быстрорастущие и самые эффективные сети России» с Недели Российского Ритейла и видеоверсия доклада.