FDA зарегистрировало Зелбораф (вемурафениб) для применения при болезни Эрдгейма-Честера при наличии мутации BRAF V600.
23.11.2017 в 08:52 | INFOLine, ИА (по материалам компании) | Advis.ru
· Зелбораф – первый одобренный FDA метод лечения при редком заболевании крови – болезни Эрдгейма-Честера
· Решение об одобрении основывается на результатах пакетного исследования, в которое набираются участники с различными заболеваниями на основе преимущественно генетического профиля
Компания "Рош" (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает об одобрении Управлением по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) препарата Зелбораф® (вемурафениб) для применения при болезни Эрдгейма-Честера при наличии мутации BRAF V600. Болезнь Эрдгейма-Честера – редкое и серьезное заболевание крови, характеризующееся аномальным размножением определенных лейкоцитов (гистиоцитов), которые могут инвазировать здоровые ткани и органы.1
Решение о регистрации основывается на результатах исследования II фазы VE-BASKET. В пакетных исследованиях используется инновационный дизайн клинических исследований, который помогает быстрее накапливать данные и может ускорить разработку препаратов для заболеваний с высокой неудовлетворенной потребностью в методах лечения. Вместо набора участников исходя, главным образом, из заболевания или его локализации, в пакетных исследованиях сопоставляют генетический профиль заболевания и механизм действия препарата.
"Это решение FDA означает, что страдающие болезнью Эрдгейма-Честера пациенты впервые получат одобренный FDA метод лечения, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании "Рош". – Мы стремимся находить новые пути, чтобы разрабатывать препараты для пациентов, которые имеют высокую неудовлетворенность существующими методами лечения, и мы рады, что это инновационное клиническое исследование помогло выяснить, что Зелбораф подходит для лечения этого редкого заболевания".
Окончательные результаты исследования VE-BASKET с участием 22 пациентов с болезнью Эрдгейма-Честера показали лучшую частоту общего ответа 54,5%. Наиболее частыми нежелательным явлениям 3 степени тяжести и выше были новые случаи рака кожи, высокое кровяное давление, сыпь и боль в суставах. Наиболее частыми нежелательными явлениями были боль в суставах, сыпь, выпадение волос, утомляемость, изменение сердечного ритма и доброкачественные новообразования кожи.
В 2011 году Зелбораф одобрен в качестве монотерапии для лечения пациентов с неоперабельной или метастатической меланомы с мутацией BRAF V600E.2 Ранее FDA предоставило Зелборафу право на приоритетное рассмотрение заявки и статус "прорыв в терапии" по показанию болезнь Эрдгейма-Честера с наличием мутации BRAF V600.3
· Решение об одобрении основывается на результатах пакетного исследования, в которое набираются участники с различными заболеваниями на основе преимущественно генетического профиля
Компания "Рош" (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает об одобрении Управлением по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) препарата Зелбораф® (вемурафениб) для применения при болезни Эрдгейма-Честера при наличии мутации BRAF V600. Болезнь Эрдгейма-Честера – редкое и серьезное заболевание крови, характеризующееся аномальным размножением определенных лейкоцитов (гистиоцитов), которые могут инвазировать здоровые ткани и органы.1
Решение о регистрации основывается на результатах исследования II фазы VE-BASKET. В пакетных исследованиях используется инновационный дизайн клинических исследований, который помогает быстрее накапливать данные и может ускорить разработку препаратов для заболеваний с высокой неудовлетворенной потребностью в методах лечения. Вместо набора участников исходя, главным образом, из заболевания или его локализации, в пакетных исследованиях сопоставляют генетический профиль заболевания и механизм действия препарата.
"Это решение FDA означает, что страдающие болезнью Эрдгейма-Честера пациенты впервые получат одобренный FDA метод лечения, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании "Рош". – Мы стремимся находить новые пути, чтобы разрабатывать препараты для пациентов, которые имеют высокую неудовлетворенность существующими методами лечения, и мы рады, что это инновационное клиническое исследование помогло выяснить, что Зелбораф подходит для лечения этого редкого заболевания".
Окончательные результаты исследования VE-BASKET с участием 22 пациентов с болезнью Эрдгейма-Честера показали лучшую частоту общего ответа 54,5%. Наиболее частыми нежелательным явлениям 3 степени тяжести и выше были новые случаи рака кожи, высокое кровяное давление, сыпь и боль в суставах. Наиболее частыми нежелательными явлениями были боль в суставах, сыпь, выпадение волос, утомляемость, изменение сердечного ритма и доброкачественные новообразования кожи.
В 2011 году Зелбораф одобрен в качестве монотерапии для лечения пациентов с неоперабельной или метастатической меланомы с мутацией BRAF V600E.2 Ранее FDA предоставило Зелборафу право на приоритетное рассмотрение заявки и статус "прорыв в терапии" по показанию болезнь Эрдгейма-Честера с наличием мутации BRAF V600.3
Введите e-mail получателя:
Укажите Ваш e-mail:
Получить информацию:
Получить информацию:
Специальное предложение
Не упустите возможности воспользоваться бонусами при покупке одного из самых рейтинговых обзоров INFOLine «Рынок DIY 2024 года».
В пакет входит бесплатное предложение:
- подписка на еженедельный отраслевой мониторинг «Рынок строительно-отделочных материалов, торговые сети DIY и товары для дома России и Республики Беларусь» II квартал 2024 года,
- свежий выпуск ежемесячного обзора «Инвестиционные проекты в жилищном строительстве РФ»,
- презентация INFOLine c бизнес-завтрака «Строительные материалы и рынок DIY. Итоги 2023 года, перспективы 2024-го».
Свяжитесь с нами любым удобным способом:
+7 (812) 322-68-48, +7 (495) 772-76-40
retail@infoline.spb.ru
Или напишите сообщение через бот https://t.me/INFOLine_auto_Bot – он сразу сообщит специалистам отдела развития INFOLine о вашем обращении.