Две тест-системы для выявления токсоплазмы производства ГК Алкор Био получили СЕ-марку.
10.06.2014 в 15:50 | INFOLine, ИА (по материалам компании) | Advis.ru
В начале июня две тест-системы производства Группы компаний Алкор Био - набор реагентов "Токсоплазма ИФА-IgG" для качественного и количественного определения иммуноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа и набор реагентов "ТоксоИФА-IgG-авидность" для определения авидности иммуноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека – получили СЕ-марку.
Аудит на соответствие требованиям Европейской Директивы 98/79/EC по медицинским изделиям для in vitro диагностики и Руководства по медицинским изделиям от 2002 в отношении этих наборов проходил в ГК Алкор Био (Санкт-Петербург) в двадцатых числах февраля. Поскольку наборы реагентов для диагностики токсоплазмы входят в перечень B, Приложения II Европейской Директивы 98/79/ЕС, т.е. являются изделиями повышенного риска, их регистрация требует участия нотифицирующего органа. В ГК Алкор Био в качестве нотифицирующего органа выступал Регистр Ллойда (Великобритания), независимую техническую экспертизу проводил Институт Пауля Эрлиха (Германия). Аудит прошел успешно и подтвердил соответствие всем требованиям ЕС, установленным для производства наборов подобного типа.
Ранее наборы реагентов "Токсоплазма ИФА-IgG" и "ТоксоИФА-IgG-авидность" производства ГК Алкор Био были зарегистрированы в Росздравнадзоре РФ и поставлялись в диагностические лаборатории по всей России, после получения СЕ-марки их применение в in vitro диагностике разрешено и на территории Евросоюза.
Сегодня ГК Алкор Био – разработчик и производитель тест-систем для иммуноферментного и молекулярно-генетического анализа – выпускает более 60 видов наборов реагентов, из них порядка 50 имеют СЕ-маркировку.
Аудит на соответствие требованиям Европейской Директивы 98/79/EC по медицинским изделиям для in vitro диагностики и Руководства по медицинским изделиям от 2002 в отношении этих наборов проходил в ГК Алкор Био (Санкт-Петербург) в двадцатых числах февраля. Поскольку наборы реагентов для диагностики токсоплазмы входят в перечень B, Приложения II Европейской Директивы 98/79/ЕС, т.е. являются изделиями повышенного риска, их регистрация требует участия нотифицирующего органа. В ГК Алкор Био в качестве нотифицирующего органа выступал Регистр Ллойда (Великобритания), независимую техническую экспертизу проводил Институт Пауля Эрлиха (Германия). Аудит прошел успешно и подтвердил соответствие всем требованиям ЕС, установленным для производства наборов подобного типа.
Ранее наборы реагентов "Токсоплазма ИФА-IgG" и "ТоксоИФА-IgG-авидность" производства ГК Алкор Био были зарегистрированы в Росздравнадзоре РФ и поставлялись в диагностические лаборатории по всей России, после получения СЕ-марки их применение в in vitro диагностике разрешено и на территории Евросоюза.
Сегодня ГК Алкор Био – разработчик и производитель тест-систем для иммуноферментного и молекулярно-генетического анализа – выпускает более 60 видов наборов реагентов, из них порядка 50 имеют СЕ-маркировку.
Введите e-mail получателя:
Укажите Ваш e-mail:
Получить информацию:
Получить информацию:
Специальное предложение
Не упустите возможности воспользоваться бонусами при покупке одного из самых рейтинговых обзоров INFOLine «Рынок DIY 2024 года».
В пакет входит бесплатное предложение:
- подписка на еженедельный отраслевой мониторинг «Рынок строительно-отделочных материалов, торговые сети DIY и товары для дома России и Республики Беларусь» II квартал 2024 года,
- свежий выпуск ежемесячного обзора «Инвестиционные проекты в жилищном строительстве РФ»,
- презентация INFOLine c бизнес-завтрака «Строительные материалы и рынок DIY. Итоги 2023 года, перспективы 2024-го».
Свяжитесь с нами любым удобным способом:
+7 (812) 322-68-48, +7 (495) 772-76-40
retail@infoline.spb.ru
Или напишите сообщение через бот https://t.me/INFOLine_auto_Bot – он сразу сообщит специалистам отдела развития INFOLine о вашем обращении.