Две тест-системы для выявления токсоплазмы производства ГК Алкор Био получили СЕ-марку.
10.06.2014 в 15:50 | INFOLine, ИА (по материалам компании) | Advis.ru
В начале июня две тест-системы производства Группы компаний Алкор Био - набор реагентов "Токсоплазма ИФА-IgG" для качественного и количественного определения иммуноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа и набор реагентов "ТоксоИФА-IgG-авидность" для определения авидности иммуноглобулинов класса G к Toxoplasma gondii в сыворотке и плазме крови человека – получили СЕ-марку.
Аудит на соответствие требованиям Европейской Директивы 98/79/EC по медицинским изделиям для in vitro диагностики и Руководства по медицинским изделиям от 2002 в отношении этих наборов проходил в ГК Алкор Био (Санкт-Петербург) в двадцатых числах февраля. Поскольку наборы реагентов для диагностики токсоплазмы входят в перечень B, Приложения II Европейской Директивы 98/79/ЕС, т.е. являются изделиями повышенного риска, их регистрация требует участия нотифицирующего органа. В ГК Алкор Био в качестве нотифицирующего органа выступал Регистр Ллойда (Великобритания), независимую техническую экспертизу проводил Институт Пауля Эрлиха (Германия). Аудит прошел успешно и подтвердил соответствие всем требованиям ЕС, установленным для производства наборов подобного типа.
Ранее наборы реагентов "Токсоплазма ИФА-IgG" и "ТоксоИФА-IgG-авидность" производства ГК Алкор Био были зарегистрированы в Росздравнадзоре РФ и поставлялись в диагностические лаборатории по всей России, после получения СЕ-марки их применение в in vitro диагностике разрешено и на территории Евросоюза.
Сегодня ГК Алкор Био – разработчик и производитель тест-систем для иммуноферментного и молекулярно-генетического анализа – выпускает более 60 видов наборов реагентов, из них порядка 50 имеют СЕ-маркировку.
Аудит на соответствие требованиям Европейской Директивы 98/79/EC по медицинским изделиям для in vitro диагностики и Руководства по медицинским изделиям от 2002 в отношении этих наборов проходил в ГК Алкор Био (Санкт-Петербург) в двадцатых числах февраля. Поскольку наборы реагентов для диагностики токсоплазмы входят в перечень B, Приложения II Европейской Директивы 98/79/ЕС, т.е. являются изделиями повышенного риска, их регистрация требует участия нотифицирующего органа. В ГК Алкор Био в качестве нотифицирующего органа выступал Регистр Ллойда (Великобритания), независимую техническую экспертизу проводил Институт Пауля Эрлиха (Германия). Аудит прошел успешно и подтвердил соответствие всем требованиям ЕС, установленным для производства наборов подобного типа.
Ранее наборы реагентов "Токсоплазма ИФА-IgG" и "ТоксоИФА-IgG-авидность" производства ГК Алкор Био были зарегистрированы в Росздравнадзоре РФ и поставлялись в диагностические лаборатории по всей России, после получения СЕ-марки их применение в in vitro диагностике разрешено и на территории Евросоюза.
Сегодня ГК Алкор Био – разработчик и производитель тест-систем для иммуноферментного и молекулярно-генетического анализа – выпускает более 60 видов наборов реагентов, из них порядка 50 имеют СЕ-маркировку.
Введите e-mail получателя:
Укажите Ваш e-mail:
Получить информацию:
Получить информацию:

ИНДУСТРИЯ ПРОДУКТОВ ПИТАНИЯ И СТРОИТЕЛЬСТВО ПИЩЕВЫХ ПРОИЗВОДСТВ
Специалисты INFOLine предлагают клиентам сэкономить 50 тысяч рублей на приобретении двух информационно-аналитических продуктов.
В пакет входят:
1. Исследование «Производство продуктов питания и напитков РФ 2025 года» (стандартная цена 120 тысяч руб.). Структура отчета:
- анализ основных показателей производства пищевых продуктов и напитков,
- ключевые события отрасли, включая сделки M&A, а также международную деятельность предприятий,
- детальное описание состояния всех направлений индустрии,
- анализ экспорта и импорта основных продуктов питания,
- рейтинг крупнейших производителей продуктов питания РФ с бизнес-справками компаний,
- актуальные тренды рынка,
- консенсус-прогноз развития отрасли.
2. Отраслевой обзор «100 строящихся и проектируемых пищевых производств РФ. Проекты 2025 года» (стандартная цена 80 тысяч руб.). В обзоре детально описаны инвестиционные проекты строительства и реконструкции объектов по состоянию на апрель 2025 года и планируемые к завершению в 2025-2030 годах в следующих подотраслях:
- переработка и консервирование мяса и птицы, рыбы и морепродуктов, фруктов и овощей,
- производство масел и жиров,
- производство молочной продукции, детского питания и диетических пищевых продуктов,
- производство продуктов мукомольной и крупяной промышленности, хлебобулочных и мучных кондитерских, а также макаронных изделий,
- производство сахара и мелассы, шоколада и сахаристых кондитерских изделий,
- производство чая и кофе, приправ и пряностей,
- производство полуфабрикатов и готовых блюд,
- производство напитков прочих пищевых продуктов,
- производство кормов для сельскохозяйственных домашних животных,
- глубокая переработка зерна.
ОБЩАЯ СТОИМОСТЬ ПАКЕТА – 150 ТЫСЯЧ РУБЛЕЙ.
Наши контакты:
+7(812)322-6848, (495)772-7640
str@allinvest.ru
https://t.me/INFOLine_auto_Bot.