Новые долгосрочные данные подтверждают, что препарат Газива компании "Рош" продлевает жизнь пациентов с хроническим лимфолейкозом по сравнению с МабТерой.

• После почти пятилетнего периода наблюдения в исследовании CLL11 продемонстрировано снижение на 51% риска прогрессирования заболевания или смерти при лечении Газивой по сравнению с МабТерой
• По результатам окончательного анализа данных доказано клинически значимое преимущество Газивы перед МабТерой по общей выживаемости при применении данных препаратов в комбинации с хлорамбуцилом
• Эти результаты подчеркивают превосходство лечения на основе Газивы над лечением на основе МабТеры у ранее нелеченых пациентов с ХЛЛ и сопутствующими заболеваниями
Компания "Рош" (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) 15 июня 2018 года объявила результаты окончательного анализа данных исследования CLL11, в котором оценивалось лечение на основе препарата Газива (обинутузумаб) в первой линии терапии (у ранее нелеченых пациентов) при хроническом лимфолейкозе (ХЛЛ). Эти данные были представлены в ходе Президентского симпозиума на 23-м ежегодном Конгрессе Европейской ассоциации гематологов (EHA), проходящего в Стокгольме 14 - 17 июня. После почти пятилетнего периода наблюдения, окончательные результаты показали клинически значимые преимущества при лечении Газивой с хлорамбуцилом по нескольким конечным точкам, включая выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость (ОВ), при прямом сравнении с комбинацией МабТеры (ритуксимаб) с хлорамбуцилом. Режим на основе Газивы снизил риск смерти на 24% по сравнению с режимом на основе МабТеры (в группе Газивы медиана ОВ не достигнута, по сравнению с 73,1 месяца в группе Мабтеры, ОР= 0,76; 95% CI 0,60-0,97; pCLL11", – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании "Рош". – Это значимое преимущество по выживаемости по сравнению с лечением на основе МабТеры укрепляет уверенность в том, что лечение на основе Газивы является важным вариантом терапии ранее нелеченых пациентов (в первой линии терапии) с хроническим лимфолейкозом".
Спустя почти пять лет периода наблюдения (59,4 месяца) этот окончательный анализ данных в исследовании CLL11 показал следующее:
• снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 51% у пациентов, получавших Газиву с хлорамбуцилом, по сравнению с теми, кто получал МабТеру с хлорамбуцилом (медиана ВБП 28,9 и 15,7 месяцев, соответственно; ОР= 0,49; 95% CI 0,41-0,58; pCLL11 [1].
Об исследовании CLL11
CLL11 – это многоцентровое открытое рандомизированное трехгрупповое клиническое исследование III фазы по изучению безопасности и эффективности препарата Газива в комбинации с хлорамбуцилом по сравнению с МабТерой в комбинации с хлорамбуцилом или хлорамбуцилом в монорежиме с участием около 800 ранее нелеченых пациентов с ХЛЛ и сопутствующими заболеваниями. Первичной конечной точкой в исследовании являлась ВБП. Дополнительные конечные точки включали частоту общего ответа, частоту молекулярных ремиссий, ОВ, время до следующей линии терапии и профиль безопасности. В том, что касается анализа данных, исследование было разделено на три этапа:
• на этапе 1a сравнивали добавление Газивы к хлорамбуцилу с монотерапией хлорамбуцилом;
• Н на этапе 1b сравнивали добавление МабТеры к хлорамбуцилу с монотерапией хлорамбуцилом;
• на этапе 2 сравнивали Газиву с хлорамбуцилом и Мабтеру с хлорамбуцилом
О препарате Газива (обинутузумаб)
Препарат Газива представляет собой первое гликоинженерное анти-CD20 моноклональное антитело II типа, которое воздействует на антиген CD20 – белок, находящийся на поверхности B-клеток. Препарат разрушает опухолевые клетки-мишени как непосредственно, так и совместно с иммунной системой организма. В ЕС и Швейцарии Газива распространяется под наименованием Газиваро.
В настоящее время препарат Газива одобрен в более чем 90 странах, в комбинации с хлорамбуцилом для терапии пациентов с хроническим лимфолейкозом, ранее не получавших лечения, в более чем 80 странах в комбинации с бендамустином у ранее получавших лечение пациентов с определенными типами фолликулярной лимфомы, и в более чем в 60 странах в комбинации с различными режимами химиотерапии в первой линии лечения фолликулярной лимфомы.
Продолжается изучение применения комбинаций Газивы с другими зарегистрированными и экспериментальными препаратами, в том числе со средствами противоопухолевой иммунотерапии и ингибиторами малых молекул, при различных злокачественных заболеваниях крови.

Для справки: Название компании: Рош-Москва, ЗАО (Roche) Адрес: ********** Телефоны: ********** Факсы: ********** Web: ********** Руководитель: ********** [Для просмотра контактных данных нужно зарегистрироваться или авторизироваться]