Результаты исследования III фазы доказали увеличение продолжительности жизни больных HER2-позитивным метастатическим раком молочной железы при лечении препаратом Перьета компании Рош.

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила, что в клиническом исследовании III фазы CLEOPATRA достигнуто значительное увеличение продолжительности жизни (общей выживаемости) больных HER2-позитивным метастатическим раком молочной железы (мРМЖ) при лечении комбинацией препаратов Перьета (пертузумаб), Герцептин® (трастузумаб) и доцетаксел в сравнении с общей выживаемостью пациенток, получавших только Герцептин и доцетаксел. Полученные результаты будут представлены на предстоящей медицинской конференции.
"Мы рады, что Перьета помогает больным HER2-позитивным метастатическим раком молочной железы жить дольше и продлевает время, в течение которого эти пациенты живут без прогрессирования заболевания, – сказал Хал Баррон (Hal Barron), доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании "Рош". – Улучшение показателей выживаемости в исследовании CLEOPATRA – это отличная новость для пациентов и врачей. Она укрепляет нашу уверенность, что Перьета улучшит прогноз для страдающих этим заболеванием людей".
Перьета – это лекарственное средство персонализированной медицины, мишенью для которого является рецептор HER2, который определяется в большом количестве на внешней поверхности клеток HER2-позитивных опухолей. Считается, что Перьета дополняет действие Герцептина, так как мишени этих препаратов - различные участки рецептора HER2. FDA, США (Food and Drug Administration, Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов) на основании результатов клинического исследования Cleopatra недавно одобрило применение препарата Перьета (пертузумаб) в комбинации с Герцептином (трастузумаб) и химиотерапией (доцетаксел) для лечения больных HER2-позитивным метастатическим раком молочной железы (мРМЖ), которые ранее не получали анти-HER2 направленную терапию или химиотерапию по поводу метастатической формы заболевания.
Компания Рош также подала заявку в Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency, EMA) на регистрацию показания к применению препарата Перьета в лечении больных HER2-позитивным метастатическим или местно-рецидивирующим неоперабельным РМЖ.
Результаты клинического исследования CLEOPATRA
Анализ общей выживаемости в исследовании CLEOPATRA показал, что был достигнут заранее заданный критерий, показывающий, что комбинация препаратов Перьета, Герцептин и доцетаксел значительно увеличивает общую выживаемость больных HER2-позитивным мРМЖ при сравнении с лечением Герцептином и химиотерапией. В исследовании CLEOPATRA общая выживаемость является вторичной конечной точкой.
Итоговые результаты исследования CLEOPATRA, включающие выживаемость без прогрессирования (ВБП, первичная конечная точка) и данные по безопасности, были опубликованы в декабре 2011 года в "New England Journal of Medicine". Согласно этим данным, риск прогрессирования заболевания или смерти у пациенток, получавших препарат Перьета в комбинации с Герцептином и доцетакселом, на 38% ниже (различие статистически значимое, отношение рисков HR= 0,62, p= <0,0001) в сравнении с больными, лечение которых включало только Герцептин, химиотерапию и плацебо. Медиана ВБП увеличилась на 6,1 месяцев - с 12,4 месяцев у пациентов, получавших Герцептин, химиотерапию и плацебо, до 18,5 месяцев у больных, лечение которых включало назначение препаратов Перьета, Герцептин и доцетаксел.1
В исследовании CLEOPATRA наиболее частыми нежелательными явлениями (частота выше 30%), наблюдаемых у пациентов в группе лечения препаратом Перьета в комбинации с Герцептином и химиотерапией, были диарея, выпадение волос, низкое содержание лейкоцитов с лихорадкой или без нее, тошнота, повышенная утомляемость, сыпь и периферическая нейропатия (онемение, покалывание или более выраженное поражение периферических нервов). Наиболее распространенными нежелательными явлениями 3-4 степени тяжести (частота выше 2%) были низкое содержание лейкоцитов с лихорадкой или без нее, снижение количества определённых типов лейкоцитов, диарея, поражение периферических нервов, снижение количества эритроцитов, слабость и утомляемость.
Об исследовании CLEOPATRA
CLEOPATRA (CLinical Evaluation Of Pertuzumab And TRAstuzumab) – это международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы. В исследовании оценивается эффективность и профиль безопасности препарата Перьета в комбинации с Герцептином и химиотерапией доцетакселом по сравнению с лечением Герцептином и доцетакселом у 808 пациенток с HER2-позитивным мРМЖ, которые ранее не получали лечения в связи с этим заболеванием или у которых произошел рецидив после предыдущей адъювантной/неоадъювантной терапии.
Первичной конечной точкой исследования является ВБП по оценке независимых экспертов. Вторичными конечными точками являются общая выживаемость, ВБП по оценке исследователя, профиль безопасности, общая эффективность лечения, продолжительность ответа и время до прогрессирования заболевания.
О препарате Перьета
Препарат Перьета был специально разработан для предотвращения образования пар между HER2-рецептором и другими рецепторами семейства HER на поверхности клеток (EGFR/HER1, HER3 и HER4). Считается, что данный процесс играет важную роль в росте и предотвращении гибели опухолевой клетки. Связывание антитела Перьета с HER2-рецептором может также маркировать опухолевые клетки для иммунной системы, что приводит к их уничтожению. Считается, что механизмы действия препаратов Перьета и Герцептин дополняют друг друга, так как оба препарата связываются с разными участками HER2-рецептора. Полагают, что комбинация Перьета, Герцептин и химиотерапия обеспечивает более полную блокаду HER-сигнальных путей.