Валерий Корешков: "ЕЭК создала условия для притока на рынок новых эффективных лекарственных препаратов".
Химическая и фармацевтическая промышленность » Фармацевтический рынок
Министр ЕЭК отметил, что в этом году намечено совершенствование системы регулирования на основе разрабатываемых актов "третьего уровня", продолжится подготовка первого выпуска первого тома Фармакопеи Союза, а также будет запущена информационная система ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств.
"Нормативная база в сфере обращения лекарств полностью готова, приняты все из 27 запланированных актов второго уровня, – подчеркнул Валерий Корешков. – Благодаря единым правилам вывода препаратов на общий рынок Союза производители новых лекарственных препаратов получили более комфортные условия работы за счет устранения излишних административных барьеров и дублирующих испытаний".
Началась подготовка документов третьего уровня, четыре из которых тоже утверждены: решением Совета ЕЭК – надлежащая практика сбора, выращивания и хранения лекарственного растительного сырья; и Коллегии ЕЭК – акт по валидации производственных процессов, требования к воде для фармацевтического производства и руководство по качеству модифицированных лекарственных форм.
Во втором-третьем квартале года планируется принять еще пять актов третьего уровня. По одному из них – Руководству по подготовке досье неисследуемых лекарственных препаратов для получения разрешения на проведение клинических исследований – проходит общественное обсуждение, и заинтересованные лица могут до 21 апреля 2018 года направить свои предложения.
Также Валерий Корешков отметил, что Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета ЕАЭС 3 ноября 2016 года, вступили в силу 6 мая 2017 года. Сейчас регуляторы обозначили готовность осуществления двух процедур – регистрации по процедуре взаимного признания и приведения регистрационного досье уже зарегистрированных лекарственных средств в соответствие с правом Союза. По ним первые заявления на регистрацию в феврале 2018 года приняты в Республике Казахстан, в марте 2018 года – в Республике Беларусь.
При этом полномасштабная работа по регистрации с использованием единой информационной системы Союза начнется после ее запуска, который планируется провести во втором квартале 2018 года.
Министр ЕЭК отметил, что уже полностью готов интеграционный сегмент информационной системы, в каждом государстве-члене заканчивается разработка ее национальных сегментов, проводится их комплексное тестирование.
"Сейчас проработан и вопрос о проведении инспектирования по правилам GMP Союза, – подчеркнул Валерий Корешков. – Любой производитель, который готов пройти плановое инспектирование, может направить заявку в один из инспекторатов государств ЕАЭС, причем для площадок, расположенных за пределами Союза, – в любой из инспекторатов, производители ЕАЭС должны подавать заявку в уполномоченный орган того государства, где расположена производственная площадка. Единственное условие, когда зарубежный производитель не сможет выбрать инспекторат – это назначение инспектирования в рамках подачи заявления на регистрацию. В этом случае внеплановую инспекцию в пределах сроков проведения процедуры регистрации осуществляет инспекторат той страны Союза, которая выбрана заявителем в качестве референтной".?
Получить информацию:
База «ТОР-200 крупнейших торговых сетей FMCG России» с итогами 2023 года и первой половины 2024-го В ПОДАРОК к подписке на ежемесячный обзор «Состояние потребительского рынка и Рейтинг торговых сетей FMCG России» на 2024 год.
В обзор «Состояние потребительского рынка и Рейтинг торговых сетей FMCG России» входят следующие разделы:
- Операционные итоги 200 крупнейших сетей FMCG России
- Рейтинги по количеству, торговой площади, выручке
- Государственное регулирование розничной торговли
- Основные события в розничной торговле FMCG
- Актуальные кейсы по розничной торговле и потребительскому рынку
- Основные события и планы развития торговых сетей FMCG России в формате бизнес-справок по каждой компании
База «ТОР-200 крупнейших торговых сетей FMCG России» предоставляется в excel-формате и включает в себя исчерпывающую информацию о каждом участнике рынка: указание компании, бренда, юридического лица, типа сети, специализации, адресов и телефонов. А также данные по менеджменту, операционным и финансовым показателям, развитию online-продаж.
Специалисты INFOLine всегда готовы предоставить максимально полную информацию.
Наши контакты:
+7(812)322-6848, (495)772-7640
retail@infoline.spb.ru
Также вы можете отправить свой вопрос нашему боту, он оперативно сообщит сотрудникам INFOLine о поступлении вашего запроса https://t.me/INFOLine_auto_Bot.