Минздрав намерен расширить перечень оснований для внесения изменений в регдосье препаратов.

Минздрав планирует дополнить новым пунктом классификацию изменений, вносимых в регистрационные досье на зарегистрированные препараты. Предлагается добавить изменение данных по безопасности лекарств на основании информации экспертного учреждения.
Минздрав предложил дополнить классификацию изменений, вносимых в документы, которые содержатся в регистрационном досье на зарегистрированное лекарство. Соответствующий проект постановления сейчас находится на стадии общественного обсуждения.
Классификация, о которой идет речь, была утверждена приказом Минздрава № 959н от 13.12.2016. В проекте постановления предлагается расширить основания для внесения изменений в регистрационные досье, не требующие проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности. В раздел I приказа № 959н предлагается добавить пункт 19 об изменении данных по безопасности лекарств на основании информации экспертного учреждения, размещенной на официальном сайте Минздрава.
Ранее Минздрав обновлял классификацию изменений, вносимых в регистрационные досье на зарегистрированные препараты, в апреле 2023 года. Список оснований внесения изменений без проведения экспертизы дополнили семь новых позиций.

Для справки: Название компании: Министерство здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) Адрес: ********** Телефоны: ********** E-Mail: ********** Web: ********** Руководитель: ********** [Для просмотра контактных данных нужно зарегистрироваться или авторизироваться]