ЕМА начало экспертизу препарата для лечения COVID-19 компаний GSK и Vir Biotechnology.
07.05.2021 в 16:08 | ТАСС | Advis.ru
Регулятор приступил к оценке первой партии данных, полученных в результате лабораторных исследований и исследований на животных, а также данных о качестве лекарства
Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) приступило к экспертизе препарата для лечения COVID-19, который был создан британской фармацевтической компанией GSK (GlaxoSmithKline) и ее американским партнером Vir Biotechnology. Об этом говорится в пресс-релизе, опубликованном в пятницу на сайте фармрегулятора.
"Решение о начале экспертизы основано на предварительных результатах текущего исследования, изучающего способность препарата предотвращать госпитализацию или смерть амбулаторных пациентов с COVID-19. Однако EMA еще не получило полный набор данных, пока рано делать какие-либо выводы относительно соотношения пользы и риска от применения препарата", - указывается в документе. Отмечается, что регулятор приступил к оценке первой партии данных, полученных в результате лабораторных исследований и исследований на животных, а также данных о качестве лекарства.
VIR-7831 - препарат на основе одного типа моноклональных антител - клонированных молекул, вырабатываемых иммунной системой и способных связывать и нейтрализовать возбудитель определенного заболевания. В марте разработчики лекарства сообщили, что больные хорошо переносят терапию. Клинические испытания будут продолжаться, а за состоянием пациентов будут наблюдать на протяжении 24 недель.
GSK и Vir проводят также испытания другого моноклонального антитела - VIR-7832, которое должно активизировать работу T-клеточного иммунитета при COVID-19.
Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) приступило к экспертизе препарата для лечения COVID-19, который был создан британской фармацевтической компанией GSK (GlaxoSmithKline) и ее американским партнером Vir Biotechnology. Об этом говорится в пресс-релизе, опубликованном в пятницу на сайте фармрегулятора.
"Решение о начале экспертизы основано на предварительных результатах текущего исследования, изучающего способность препарата предотвращать госпитализацию или смерть амбулаторных пациентов с COVID-19. Однако EMA еще не получило полный набор данных, пока рано делать какие-либо выводы относительно соотношения пользы и риска от применения препарата", - указывается в документе. Отмечается, что регулятор приступил к оценке первой партии данных, полученных в результате лабораторных исследований и исследований на животных, а также данных о качестве лекарства.
VIR-7831 - препарат на основе одного типа моноклональных антител - клонированных молекул, вырабатываемых иммунной системой и способных связывать и нейтрализовать возбудитель определенного заболевания. В марте разработчики лекарства сообщили, что больные хорошо переносят терапию. Клинические испытания будут продолжаться, а за состоянием пациентов будут наблюдать на протяжении 24 недель.
GSK и Vir проводят также испытания другого моноклонального антитела - VIR-7832, которое должно активизировать работу T-клеточного иммунитета при COVID-19.