Молекулярно-генетические наборы "ТромбоГЕН-RT", "ФармакоГЕН-VKORC1" и "ФармакоГЕН-CYP2C9" производства Группы компаний Алкор Био получили CE-mark.
15.06.2012 в 08:55 | INFOLine, ИА (по материалам компании) | Advis.ru
В июне 2012 года молекулярно-генетические наборы "ТромбоГЕН-RT", "ФармакоГЕН-VKORC1" и "ФармакоГЕН-CYP2C9" производства Группы компаний Алкор Био получили CE-mark.
Диагностический набор "ТромбоГЕН-RT" предназначен для выявления наследственной тромбофилии и оценки риска развития тромбозов глубоких вен и тромбоэмболии лёгочной артерии. Он позволяет определять однонуклеотидные замены в гене F5(мутация Leiden) и в гене F2(протромбин).
"ФармакоГЕН-VKORC1" и "ФармакоГЕН-CYP2C9" дополняют друг друга и предназначены для определения индивидуальной чувствительности к непрямым антикоагулянтам (варфарину). Диагностические наборы "ФармакоГЕН-CYP2C9" и "ФармакоГЕН- VKORC1" позволяют определять однонуклеотидные замены генов СYP2C9 (главный фермент биотрансформации непрямых антикоагулянтов) и VKORC1 (эпоксидредуктаза - мишень действия непрямых антикоагулянтов). Наличие аллельных вариантов этих генов приводит к существенному изменению ожидаемого антикоагуляционного эффекта, что может послужить причиной развития серьезных осложнений.
Анализ с применением этих трех наборов осуществляется методом полимеразной цепной реакции с детекцией накопления продукта в реальном времени (ПЦР Real-Time) с помощью аллель-специфичных флуоресцентных зондов.
К главным преимуществам формата ПЦР Real-Time можно отнести: автоматизацию процесса постановки анализа и сведение к минимуму ручных манипуляций, повышение достоверности результатов, существенное сокращение времени анализа и риска возникновения ошибок, поскольку в ходе такого анализа риск возникновения контаминаций (загрязнения исследуемого образца посторонними молекулами ДНК, искажающими результаты анализа) сведен к минимуму, как и влияние человеческого фактора.
В настоящее время ГК Алкор Био - разработчик и производитель тест-систем для иммуноферментного и молекулярно-генетического анализа – выпускает более 60 видов продукции, из них 37 имеют СЕ-маркировку.
Процедуру оценки соответствия производимой ГК Алкор Био продукции европейским стандартам качества проводила компания MediMark Europe.
СЕ-маркировка – знак, означающий, что продукт соответствует требованиям Европейского Союза по безопасности продукции. Практика СЕ-маркировки продукции была внедрена в Западной Европе в середине 80-х годов с целью повышения эффективности процессов торговли между странами ЕС и снижения затрат на подтверждение соответствия изделий требованиям по безопасности для потребителя, изложенным в Директивах Европейского Сообщества. Знак СЕ часто называют "паспортом изделия", который позволяет производителю любого государства мира реализовывать свою продукцию на рынках Европы.
Диагностический набор "ТромбоГЕН-RT" предназначен для выявления наследственной тромбофилии и оценки риска развития тромбозов глубоких вен и тромбоэмболии лёгочной артерии. Он позволяет определять однонуклеотидные замены в гене F5(мутация Leiden) и в гене F2(протромбин).
"ФармакоГЕН-VKORC1" и "ФармакоГЕН-CYP2C9" дополняют друг друга и предназначены для определения индивидуальной чувствительности к непрямым антикоагулянтам (варфарину). Диагностические наборы "ФармакоГЕН-CYP2C9" и "ФармакоГЕН- VKORC1" позволяют определять однонуклеотидные замены генов СYP2C9 (главный фермент биотрансформации непрямых антикоагулянтов) и VKORC1 (эпоксидредуктаза - мишень действия непрямых антикоагулянтов). Наличие аллельных вариантов этих генов приводит к существенному изменению ожидаемого антикоагуляционного эффекта, что может послужить причиной развития серьезных осложнений.
Анализ с применением этих трех наборов осуществляется методом полимеразной цепной реакции с детекцией накопления продукта в реальном времени (ПЦР Real-Time) с помощью аллель-специфичных флуоресцентных зондов.
К главным преимуществам формата ПЦР Real-Time можно отнести: автоматизацию процесса постановки анализа и сведение к минимуму ручных манипуляций, повышение достоверности результатов, существенное сокращение времени анализа и риска возникновения ошибок, поскольку в ходе такого анализа риск возникновения контаминаций (загрязнения исследуемого образца посторонними молекулами ДНК, искажающими результаты анализа) сведен к минимуму, как и влияние человеческого фактора.
В настоящее время ГК Алкор Био - разработчик и производитель тест-систем для иммуноферментного и молекулярно-генетического анализа – выпускает более 60 видов продукции, из них 37 имеют СЕ-маркировку.
Процедуру оценки соответствия производимой ГК Алкор Био продукции европейским стандартам качества проводила компания MediMark Europe.
СЕ-маркировка – знак, означающий, что продукт соответствует требованиям Европейского Союза по безопасности продукции. Практика СЕ-маркировки продукции была внедрена в Западной Европе в середине 80-х годов с целью повышения эффективности процессов торговли между странами ЕС и снижения затрат на подтверждение соответствия изделий требованиям по безопасности для потребителя, изложенным в Директивах Европейского Сообщества. Знак СЕ часто называют "паспортом изделия", который позволяет производителю любого государства мира реализовывать свою продукцию на рынках Европы.