Получить презентацию INFOLine с сессии «Потребитель и продовольственный ритейл: эволюция или революция?»
Онлайн-консультанты: Skype INFOLine
INFOLine проводит АКЦИЮ: Вам предоставляется пробная подписка в течение месяца на информационный бюллетень "Объекты инвестиций и строительства РФ"

Новости промышленности

 Услуги INFOLine

Периодические обзорыПериодические обзоры

Готовые исследованияГотовые исследования

Все исследования

Курс доллара США

График USD
USD 21.11 65.5871 -0.4210
EUR 21.11 75.1825 -0.1393
Все котировки валют
 Топ новости

Препарат "АстраЗенека" для лечения метастатического НМРЛ зарегистрирован в ЕС.

Компания "АстраЗенека" объявила о регистрации в Европейском Союзе на особых условиях препарата осимертиниб (AZD9291) в таблетках для приёма один раз в сутки по 80 мг для лечения взрослых пациентов с местнораспространённым или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) при позитивном статусе мутации T790M гена рецептора эпидермального фактора роста (EGFR).
Осимертиниб показан для лечения пациентов с НМРЛ при позитивном статусе мутации T790M вне зависимости от того, получали ли они ранее терапию ингибиторами тирозинкиназы (ИТК) EGFR. Решение о назначении осимертиниба будет зависеть от определения мутационного статуса, для чего, в свою очередь, будет использоваться прошедший валидацию диагностический анализ образцов опухолевой ткани или плазмы крови. Наличие метода для анализа циркулирующей опухолевой ДНК в крови означает, что в распоряжении врачей и пациентов появится возможность использовать различные виды тестов для выявления мутации T790M.
Мутации гена EGFR могут приводить к неконтролируемому росту клеток и к развитию опухолей. Осимертиниб целенаправленно воздействует как на мутацию гена EGFR, запускающую механизм канцерогенеза, так и на T790M – мутацию, определяющую резистентность опухолей к существующим ингибиторам тирозинкиназы EGFR. Примерно у двух третей пациентов с НМРЛ, у которых происходит прогрессирование заболевания после применения ингибитора тирозинкиназы EGFR, развивается мутация T790M, что существенно ограничивает арсенал возможных методов лечения. У небольшого числа пациентов (приблизительно в 3-5% случаев) мутация T790M имеется уже на момент постановки диагноза немелкоклеточного рака легкого.
Решение о регистрации осимертиниба основано на данных двух исследований II фазы (AURA extension и AURA2), а также на результатах исследования I фазы с изучением различного спектра доз, также входящего в программу AURA, где была доказана эффективность данной терапии у 474 пациентов, у которых произошло прогрессирование заболевания во время или после применения ингибиторов тирозинкиназы EGFR. По результатам анализа единого пула данных исследований II фазы частота объективных ответов составила 66%, а в исследовании I фазы – 62%. Выживаемость без прогрессирования (ВБП) составила 9,7 месяца, а в исследовании I фазы – 11 месяцев. Медиана длительности ответа в исследовании I фазы составила 9,7 месяца, а по результатам исследований II фазы медиана длительности ответа не была достигнута. Наиболее распространённые нежелательные явления были по преимуществу слабыми или умеренными; они включали в себя диарею (42% любой степени; 1,0% степени 3/4), сыпь (41% любой степени; 0,5% степени 3/4), сухость кожи (31% любой степени; 0% степени 3/4), а также проявления токсичности в отношении ногтей (25% любой степени; 0% степени 3/4). К предупреждениям и особым мерам предосторожности при применении препарата относят возможность развития интерстициального поражения лёгких и удлинение интервала QT.
Шон Боэн, Исполнительный вице-президент Международного подразделения по разработке препаратов и главный медицинский специалист "АстраЗенека": "Осимертиниб является первым представителем нового поколения таргетных ингибиторов тирозинкиназы, воздействующих на EGFR. Принятое Европейской комиссией решение об ускоренной регистрации отражает важность данного инновационного препарата для больных раком легкого, у которых имеется мутация T790M. В настоящее время мы изучаем особенности клинической активности осимертиниба, что позволит нам раскрыть полный потенциал препарата для лечения пациентов с раком легкого с мутациями EGFRm".
Решение о регистрации препарата для применения на рынке Европейского Союза было принято в рамках процедуры ускоренного рассмотрения Европейским агентством по лекарственным средствам. Ранее, в ноябре 2015 года, решение о регистрации препарата было также принято в ускоренном порядке в США, а в декабре 2015 года в Великобритании препарат был включён в программу раннего доступа к отдельным лекарственным средствам. В Японии Агентством по фармацевтическим средствам и медицинским устройствам заявке на рассмотрение осимертиниба был присвоен приоритетный статус. В настоящее время также продолжается работа с регуляторными органами в других регионах.
Рейтинг:
Увеличить шрифт Увеличить шрифт | |  Версия для печати | Просмотров: 10
Введите e-mail получателя:

Укажите Ваш e-mail:

Получить информацию:

Вконтакте Facebook Twitter Yandex Mail LiveJournal Google Reader Google Bookmarks Одноклассники FriendFeed
 Специальное предложение

Специальное предложение до 30 ноября 2018 г.:

INFOLine реализует для клиентов заказные исследования и выпускает инициативные исследования по рынкам судостроения и судоремонта c 2010 года. Нашими постоянными клиентами являются более 20 судостроительных, судоремонтных и проектных предприятий. Рейтинг крупнейших судостроительных предприятий России INFOLine Shipbuilding Russia TOP ежегодно публикуется в ведущих СМИ и является наиболее авторитетным и цитируемым рейтингом по рынку судостроения России.

Предлагаем воспользоваться специальным предложением на приобретение аналитических отчетов по направлению Судостроение:

Скидка – 30 % на всю линейку информационных продуктов :

-       Исследование "Судостроительная промышленность России. Тенденции 2017 года. Прогноз до 2020 года"

-       Базы данных "Заказы на строительство судов на верфях РФ: Итоги 2017-2018 годов" 

-       Реестр "120 крупнейших судостроительных и 50 проектных компаний России". Итоги 2017 года

-       Тематические новости: "Судостроительная промышленность РФ и стран ближнего зарубежья".


Воспользоваться СПЕЦИАЛЬНЫМ ПРЕДЛОЖЕНИЕМ Вы можете ЗДЕСЬ

Для получения детальной информации о продуктах и услугах агентства INFOLine, предлагаем Вам связаться с нами по телефонам +7(812)322-6848 (доб. 302) или +7(495)772-7640, а также по электронной почте на mailto:transport@infoline.spb.ru

Менеджер проекта Евгения Надточаева